实施责任书

3.洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明

gmp认证组长签名: 责任人签名:

gmp认证实施责任书(二)

责任人

杜淑芳

职务

经理

部门

质保部

gmp认证需建立的档案任务序号

档案名称

档案内容

标准

1

质量档案

2

物料成品批档案

1.检验记录、报告;

2.批生产记录、审核放行记录;

3.其他各种检验台帐和记录。

4.委托检验药监局批件、委托检验协议、对方计量证书或gmp证书

3

留样稳定性档案

1.成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结;

2.留样品帐卡，要求帐卡物一致。

4

环境监测档案

1.新厂环保合格证书、消 防合格证书

2.洁净区省市药间所测试报告

3.饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告

4.饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐

5.纯化水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等。

6.洁净区(室)企业自己的监测程序、定期监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录

7.空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等

8.洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录

5

质量查询、用户投诉及不良反应处理记录

gmp认证组长签名: 责任人签名:

gmp认证实施责任书(二)

责任人

高谦

职务

总经理

部门

厂部

gmp认证需建立的档案任务序号

档案名称

档案内容

标准

1

自检档案

1.自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

gmp认证组长签名: 责任人签名:

gmp认证实施责任书(二)

责任人

柳建国

职务

副总

部门

营销部

gmp认证需建立的档案任务序号

档案名称

档案内容

标准

1

供应商档案

1.合格供应商清单;

2.合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和许可证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜章。

3.特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜章。

4.非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批。

2

客户档案

1.客户清单

2.客户合法经营证照并在效期内

3.销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位。

3

退货处理台帐、记录。

责任书   实施